برچسب: ژل موضعی سیلدنافیل

ژل سیلدنافیل موضعی –دارویی بدون نسخه (OTC) برای درمان اختلال نعوظ (ED)

اختلال نعوظ (ED) به ناتوانی مداوم در نعوظ و مشکل در حفظ حالت نعوظ گفته می شود. این اختلال باعث نارضایتی جنسی و سایر مشکلات خواهد شد. تخمین زده می شود که حدود 20 میلیون مرد در ایالت متحده دچار این مشکل هستند و سالاله 600000 مورد جدید شناسایی می شوند. برآورد هزینه برای این اختلال در بازار جهانی بیش از 4 میلیارد دلار بوده است. این اختلال که بیشتر به سن افراد مربوط می شود- حدود 39% مردان بالای 40 سال و 70% مردان بالای 70 سال را در بر می گیرد.

در حال حاضر سیلدنافیل و دیگر مهار کننده های PDE5، به عنوان مؤثرترین درمان برای اختلال نعوظ شناخته می شود. در ایالت متحده این مهار کننده های PDE5 به صورت خوراکی و به عنوان داروهای تجویزی (با نسخه) در دسترس است.

با وجود این که این داروها بسیار مؤثر هستند، اما مهار کننده های PDE5 خوراکی مشکلاتی مثل عوارض جانبی نامطلوب و تداخلات دارویی را ایجاد می کنند. رایج ترین عوارض جانبی آنها شامل موارد زیر می شود:

• سردرد
• گر گرفتگی
• سوء هاضمه
• اختلالات بینایی از جمله فوتوفوبیا (حساسیت به نور)

در اکتبر سال 2007، FDA اعلام کرد که تمام مهار کننده های PDE5 از جمله سیلدنافیل، باید به همراه برچسب های هشدار در مورد خطرهای احتمالی (حتی از دست دادن شنوایی) به فروش برسد. علاوه بر این، تداخلات دارویی سایر مهار کننده های PDE و PDE5 مانند ریوکیکوات با نیترات ها، مهار کننده های پروتئاز و مهار کننده های قوی CYP450 3A4، باعث مشکلات خطرناکی خواهد شد. به عنوان مثال تداخل با تیترات ها باعث افت شدید فشار خون می شود. همچنین، تداخل این دارو با داروهایی مانند وارفارین و مسدود کننده های آلفا، ممکن است موجب افزایش احتمال ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، نارسایی کلیوی و ریوی، ضعیف شدن شنوایی، بیماری های کبدی و … شود. تحقیقات نشان داده اند که تقریباً 18% بیمارانی که داروهای دیگری برای سایر بیماری های خود مصرف می کردند، مصرف سیلدنافیل و سایر مهار کننده های PDE5 را قطع کردند.

ژل موضعی سیلدنافیل

در حال حاضر شرکت های داروسازی در تلاشند که ژل موضعی سیلدنافیل 3/6% را با قابلیت هایی مانند ایمنی بالا، مصرف آسان و دسترسی راحت، در اختیار بیماران قرار دهند و FDA آن را به عنوان اولین داروی بدون نسخه برای درمان مؤثر و ایمن اختلال نعوظ تأیید کند. از دیگر مزایای پیش بینی شده ی ژل موضعی سیلدنافیل نسبت به سایر موارد خوراکی PDE5 ها می توان به موارد زیر اشاره کرد:

• تأثیرگذاری بیشتر به علت استعمال مستقیم در ناحیه ی درمانی مورد نظر
• تأثیرگذاری سریع تر برای بیماران

فاز 1 فارماکوکینتیک (PK) و آزمایشات ایمنی ژل سیلدنافیل، دوز 3/6% را ایمن دانسته است. نتایج این آزمایشات که پس از یک بار استفاده از 2 گرم ژل موضعی سیلدنافیل روی داوطلبان مرد سالم انجام شد نشان می دهد که دارورسانی سیلدنافیل به صورت موضعی بهتر بوده و عوارض جانبی آن کمتر می باشد. همچنین، هیچگونه عوارض جانبی سیستمیک یا عوارض پوستی مشاهده نشد.

در حال حاضر، در ایالت متحده هیچ نسخه ی مبتی بر ژل سیلدنافیل در دسترس عموم نیست. داروهای دیگری که برای درمان اختلال نعوظ وجود دارند، به صورت خوراکی مصرف می شوند. در طول این سال ها محققان آزمایشات بسیاری در زمینه ی استفاده از این ژل برای درمان اختلال نعوظ انجام داده اند، اما نتایج این آزمایشات متفاوت بود. نتایج حاصل نشان می دهد که علی رغم درصد موفقیت کم تر در بهبود عارضه با مصرف ژل موضعی، زمان عملکرد و شدت عوارض کم تر می تواند مد نظر قرار گیرد. بنابراین آزمایشات بیشتری برای درمان مورد نیاز می باشد.